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安全警报

紧急:医疗设备纠raybet投注正通知

2013年11月14日

renasys.EZ / Renasys EZ Plus Renasys EZ和Renasys EZ加负压伤口治疗系统的罐组件

产品代码 产品描述
66800912 Renasys EZ / Renasys EZ加上800毫升固化器的罐
66800913 Renasys EZ / Renasys EZ加上固化器的250毫升罐
66801066. Renasys EZ / Renasys EZ加上800毫升的罐没有固件
66800423 Renasys EZ / Renasys EZ加上固件800ml罐
66800058 RENASYS EZ/RENASYS EZ Plus 250ml罐与凝固


Smith & Nephew提供此通知是为了建议RENASYS EZ和RENASYS EZ Plus负压系统的用户对细菌溢出保护装置(过滤器)进行设计修改,以减少系统设置和运行期间真空回路漏气的可能性。

不需要删除分配给市场的产品,并且史密斯和侄子提供的所有罐和细菌溢出卫兵与Renasys EZ / Renasys EZ Plus系统可以安全地使用,如果按照所提供的用户手册中的说明使用。

对2013年10月或以后生产的所有罐上的细菌溢出防护(过滤器)进行了改进。细菌溢出保护(过滤器)组件由工厂提供,附在罐体上。所有产品编码的批号都是按顺序分配的。低于M400300的批号是用原细菌溢出防护器(过滤器)生产的,以此通知为准。

点击这里查看更多详情

提醒设备用户应向FDA的Medwatch不良事件报告计划报告医疗设备所经历的不良事件报告。raybet投注报告可以通过传真或邮寄在线在线。有关Medwatch计划和报告说明的信息可在FDA的网站上获得http://www.fda.gov/raybet投注medicaldevices/default.htm.

有关问题或更多信息,请联系北美北美的监管事务和质量总监Terry McMahon,或者于727-399-3785或terry.mcmahon@smith-nephew.com.


您忠诚的,

特里麦克马洪
导演监管事务和质量
北美
史密斯和侄子,Inc。
先进的伤口管理

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紧急:医疗设备安raybet投注全警报

2009年6月26日

亲爱的尊贵的客户:

我们注意到在灭菌之前完成了在清洁过程完成后,客户已经报告了史密斯和侄子剃须刀电机驱动单元(手机)内剩余的组织。所有负责设备清洁和灭菌的人员都必须了解并完全符合以下说明,从我们目前的手机中提取:

1.观察规定的清洁方向是至关重要的,以彻底清洁设备。

2.如说明书第6步所述,用紧配合的刷子用扭转动作擦洗所有内部表面或孔。刷子应该是一个适当的大小,以确保充分的深度的区域是达到。

附加信息:如果您对此通知有疑问,请在800.343.5717选项2,00.2AC和下午6点之间联系史密斯和侄子内窥镜检查的技术支持。

可以在我们的网站上使用以下链接在我们的网站上找到额外提示和用于清洁程序,包括史密斯和侄子内窥镜检查设备的净化和灭菌装置:
点击这里

通过电话(1-800-FDA-1088)或互联网可以直接通过Medwatch程序直接向FDA报告事件
ttp://www.fda.gov/raybet投注medicaldevices/safety/reportaproble/default.htm.


真挚地,

Nigel Wilkinson.
监管事务和质量高级副总裁
史密斯和侄子内窥镜检查